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质特种设备生产许可证---量管理体系的基本要求

质量管理体系的基本要求


第二十七条 管理职责
锅炉压力容器制造企业应有质量方针和质量目标的书面文件。应采取必要措施使各级人员能够理解质量方针,并贯彻执行,应符合以下要求:
(一)企业内与质量有关的活动,职责、职权和相互关系应清晰,各项活动之间的接口具有控制和协调措施。
(二)从事与质量活动有关的管理、执行和验证工作的人员,特别是具有独立行使权利开展工作的人员,应规定其职责,权限和相互关系,并形成文件(包括材料、焊接和检测等负责人的责任。工厂管理层中应指定一名成员为质量保证工程师,并明确其对质保体系的建立、实施、保持和改进的管理职责和权限。
第二十八条 质量体系
企业应建立符合锅炉压力容器设计、制造,而且包含了质量管理基本要素的质量体系文件。
(一)作为确保产品要求的一种手段,应编制质保手册。质保手册应包括或引用质量体系程序文件,并概述质量体系文件的结构。
(二)编制符合实际要求且与规定的质量方针相一致的程序文件,具有有效实施质量体系及其形成文件的程序。
(三)质保手册中规定的表格应该标准化、文件化。现行的质量记录表格的内容应能满足相应级别锅炉压力容器产品的质量控制要求。
(四)应有正在贯彻实施的并能确保产品质量的质量计划。质量计划中产品质量控制点(包括记录审核点、见证点和停止点)应合理设置。
第二十九条 文件和资料控制
企业应制定文件和资料的控制的规定,应包括以下内容:
(一)应制定文件管理的规定:
1、明确受控文件类型;
2、文件的编制、会签、发放、修改、回收、保管等的规定。
(二)应有确保有关部门使用最新版本的受控文件的规定。
(三)适当范围的外来文件,如标准和顾客提供的图样。
第三十条 设计控制
(一)设计部门各级人员的职责应该有明确的规定。
(二)应有锅炉压力制造的有关规程、规定和标准。
(三)锅炉压力设计文件应规定企业所制造的锅炉压力容器产品满足锅炉压力容器产品安全质量要求(见第五章)。
(四)应有关于新标准的收集和贯彻的规定。
(五)应制定对设计过程进行控制的规定(包括设计输入、输出、评审、更改、验证等环节)。
第三十一条 采购与材料控制应包括以下内容:
(一)采购控制
1、应有对供方进行有效质量控制的规定;
2、对供方有质量问题时,企业具有处理方式的规定;
3、分包的锅炉压力容器承压部件应由取得中国政府或授权机构认可的制造企业制造,企业应对分包的锅炉压力容器受压部件的质量进行控制;
4、应制定采购文件的控制程序;
5、应制定原材料与外购件(指板材、管材等承压材料)验收与控制的规定,以防止用错材料。
(二)材料的保管和发放
1、应制定原材料及外购件保管的规定,包括关于存放、标识、分类等要有明确的规定;
2、应制定原材料库房存放措施的规定;
3、应制定关于材料发放的管理规定,包括材料的领用、代用等;
4、应制定材料标记移植管理规定,包括加工工序中的材料标识移植和余料处理等。
第三十二条 工艺控制
(一)应制定工艺文件管理的规定,包括工艺文件的编制、发放、更改、审批等应有明确的规定。
(二)应制定与锅炉压力容器产品相适应的工艺流程图或产品工序过程卡、工艺卡(或作业指导书)。
(三)应有主要受压部件的工艺流程图和指导作业人员的工艺文件(作业指导书)的规定。
第三十三条 焊接控制
(一)焊材管理
应有焊材的订购、接受、检验、贮存、烘干、发放、使用和回收的管理规定,并能有效实施。
(二)焊接管理
1、应有焊工培训、考核和焊工焊接档案管理的规定。
2、应制定适应锅炉压力容器产品需要的焊接工艺评定(PQR)、焊接工艺指导书(WPS)或焊接工艺卡,并应满足中国有关技术规范的要求。应有验证焊接工艺评定(PQR)的管理规定和焊接工艺指导书(WPS)分发、使用、修改的程序和规定。
3、应制定确保合格焊工从事受压元件焊接工作的措施,并制定焊工资格评定及其记录(WPQ)的管理办法,同时规定了产品焊缝的焊工识别方法,并能有效实施。
4、应制定焊缝返修的批准及返工后重新检查和母材缺陷补焊的程序性规定。
5、应有对主要受压元件施焊记录的规定。
第三十四条 热处理控制
(一)应制定热处理工艺文件的管理规定,包括对热处理工艺文件的编制、审批、使用、分发、记录、保存等。
(二)应制定热处理的质量控制管理规定。
(三)热处理分包时,应有分包管理规定,至少应包括对分包评价规定和对分包项目质量控制的规定。
第三十五条 无损检测控制
(一)应制定无损检测质量控制规定,包括对检测方法的确定、标准规范的选用、工艺的编制批准、操作环节的控制、报告的审核签发和底片档案的管理等。
(二)应编有无损检测的工艺和记录卡。并且能满足所制造产品的要求。
(三)应制定无损检测人员资格管理的规定。
(四)无损检测分包时,应有分包管理规定,至少应包括对分包方评价规定和对分包项目质量控制的规定。
第三十六条 理化检验
(一)应制定理化检验的管理规定。
(二)应有对理化检验结果的确认和重复试验的规定。
(三)理化检验分包时,应有分包管理规定,至少应包括对分包方评价规定和对分包项目质量控制的规定。
第三十七条 压力试验控制
(一)应编制压力试验工艺和相关程序要求。
(二)应制定对压力试验进行质量控制的规定,包括对压力试验的监督、确认,对压力试验过程的安全防护,压力试验介质和环境温度等。
第三十八条 其他检验控制
(一)应制定检验管理的规定,其内容应包括:检验管理人员的权责、进货检验、过程检验、最终检验、检验报告的存档和质量证明书管理等。
(二)应制定检验和试验计划,并能有效实施。
(三)应制定关于检验和试验状态标识的规定。
第三十九条 计量与设备控制
(一)制定计量管理规定,保证仪器、仪表、工具等在计量有效期内使用。
(二)有对计量器具和试验仪器进行有效的控制、校准和维护的规定。
1、应有计量环境适用于计量试验的规定;
2、应有制造设备管理的规章制度。
第四十条 不合格产品的控制
(一)应制定对不合格品进行有效控制的规定,以防止不合格品的非预期使用或安装。
(二)应有对不合格品的标识、记录、评价、隔离(可行时)和处置等进行控制的规定。
1、对不合格报告的编制、签发、存档等应有规定;
2、对合格品的处理环节(回用、返修、报废等)应有相关的规定;
3、对返修后进行重新检验的规定。
第四十一条 质量改进
(一)应有对产品的质量信息(包括厂内和厂外)进行反馈、汇集分析、处理的流程。
(二)应有进行内部质量审核的规定,以确保质量保证体系正常运作并能对存在的质量问题进行分析研究,提出解决问题的措施和预防措施。
(三)应有内部质量审核的规定。审核活动应由与审核无直接责任的人员进行。
1、应制定质量审核意见的接受、处理和回复的程序,以及纠正或改进措施;
2、具有监检企业(或第三方检验企业)及客户发现并提出的产品质量问题进行及时解决的规定。
第四十二条 人员培训
应制定质保工程师、焊接工程师、检验人员、理化和无损检测人员、焊工和其他对产品质量有重要影响的制造活动的执行者、验证者和管理员等培训的规定。
第四十三条 执行中国锅炉压力容器制造许可制度的规定
(一)应制定执行遵守中国锅炉压力容器制造许可制度的规定,明确对在中国境内使用的锅炉压力容器产品的控制程序。并明确制造许可审查人员在执行许可审查时,享有查阅有关图纸、计算书、程序、记录、试验结果及其他必要的文件资料的权利。
(二)应制定锅炉压力容器制造许可证书使用和管理的规定。
(三)应制定向中国客户提供产品质量证明文件等随机文件的规定。


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